分裝車(chē)間凈化工程概況

隨著我國(guó)制藥工業(yè)水平的不斷提高，國(guó)內(nèi)所制造生產(chǎn)的藥物也進(jìn)入了國(guó)際市場(chǎng)，可按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量要求，國(guó)內(nèi)很多藥廠都有明顯的差距。分裝車(chē)間作為制藥廠成品藥品分類(lèi)的重要車(chē)間，其凈化標(biāo)準(zhǔn)有著嚴(yán)格的等級(jí)分化，其結(jié)晶等級(jí)需要做到萬(wàn)級(jí)。考慮到分裝設(shè)備的放置，其車(chē)間面積也想比其他車(chē)間要寬敞一些。分裝車(chē)間凈化工程施工需要有較好的施工計(jì)劃去控制整體進(jìn)度，一般情況下，一間分裝車(chē)間的整體裝修時(shí)間，可以控制在十五天左右。

分裝車(chē)間凈化工程標(biāo)準(zhǔn)

藥品生產(chǎn)國(guó)家有明確的規(guī)范要求(GMP)，一般藥品生產(chǎn)廠房分為原料藥、無(wú)菌藥品、生物制品等。凈化等級(jí)的要求分為A\B\C\D四個(gè)級(jí)別。具體的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)藥品的劑型及用戶(hù)需求設(shè)計(jì)。一般固體制劑車(chē)間多為新風(fēng)量需求大、容易產(chǎn)塵的車(chē)間，因此新風(fēng)比較高，冷熱量大，多采用C\D級(jí)，空調(diào)系統(tǒng)一般采用一次回風(fēng)方式。分裝車(chē)間級(jí)別相對(duì)較高，根據(jù)生產(chǎn)工藝一般為B+A或者C+A，輔助房間多為C/D級(jí)，現(xiàn)在的制藥機(jī)械化程度高，一般A級(jí)區(qū)域設(shè)備需要自帶空調(diào)，在負(fù)責(zé)B\C\D區(qū)域的設(shè)計(jì)上，新版規(guī)范建議分區(qū)處理，因此空調(diào)系統(tǒng)一般分等級(jí)設(shè)置，以及人流、物流通道有條件也應(yīng)設(shè)置獨(dú)立通道。

確定分裝車(chē)間凈化工程級(jí)別的步驟：

(1)  為了確定A級(jí)區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3。A級(jí)區(qū)空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥0.5μm的塵粒為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)區(qū)（靜態(tài)）的空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的塵粒。對(duì)于C級(jí)區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣塵埃粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)區(qū)（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。

(2) 在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長(zhǎng)的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。

(3) 可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行測(cè)試，證明達(dá)到了動(dòng)態(tài)的級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。

分裝車(chē)間凈化工程建設(shè)過(guò)程

1、分裝車(chē)間架構(gòu)的整體改造

分裝車(chē)間建立在舊廠房時(shí)，多數(shù)受3m的高度限制，無(wú)法做頂部的過(guò)厚的吊裝。因此，在廠房的四周，采用夾心板進(jìn)行架構(gòu)，制藥車(chē)間頂部采用60公分厚的風(fēng)機(jī)進(jìn)行吊裝，上方空間四周全部封閉，并且設(shè)置采用中效過(guò)濾器的空氣過(guò)濾系統(tǒng)當(dāng)做進(jìn)風(fēng)口。

空調(diào)機(jī)可用一般的分體式空調(diào)，設(shè)置有導(dǎo)流罩的風(fēng)口裝置，冷風(fēng)管的其中一端裝在風(fēng)機(jī)室內(nèi)，這樣的情況下，普通空調(diào)的送風(fēng)機(jī)，可以將冷風(fēng)輸送到15米開(kāi)外。這種工藝基本可以滿足一般小型的分裝車(chē)間凈化工程的施工。

2、分裝車(chē)間風(fēng)系統(tǒng)管道改造

在風(fēng)系統(tǒng)管道改造過(guò)程中，著重注意了導(dǎo)流罩和風(fēng)冷管的保溫處理，普通空調(diào)的內(nèi)機(jī)通常在25公分到70公分之間，因?yàn)檫x用了壁掛式空調(diào)，因此減小了回風(fēng)道，這樣，可以有效的利用建筑空間進(jìn)行分裝車(chē)間通風(fēng)系統(tǒng)管道的改造。

3、分裝車(chē)間空氣循環(huán)模式改造

考慮到空氣循環(huán)機(jī)組占地空間大，施工空間受限的問(wèn)題，我們會(huì)考慮改變空氣循環(huán)模式，使空氣經(jīng)過(guò)靜壓箱，通過(guò)過(guò)濾器進(jìn)入制藥車(chē)間內(nèi)部時(shí)，會(huì)再?gòu)幕仫L(fēng)管道中的初效過(guò)濾器進(jìn)入回風(fēng)夾道，使部分回風(fēng)氣流和新風(fēng)就得需要重新進(jìn)入中效過(guò)濾器的風(fēng)機(jī)室，使空氣冷卻后經(jīng)過(guò)導(dǎo)流罩和風(fēng)冷管進(jìn)入風(fēng)機(jī)室。這兩部分的風(fēng)流混合后，再一次經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器進(jìn)入分裝車(chē)間內(nèi)部，形成空氣循環(huán)。實(shí)際操作手法并未全部展示，不過(guò)可以放心的是，山東康瑞鑫凈化科技有限公司的凈化工程工藝以及施工質(zhì)量，已經(jīng)的到了山東省內(nèi)多家制藥廠商的認(rèn)可，并承接了眾多凈化車(chē)間。

分裝車(chē)間凈化工程使用維護(hù)要求

分裝車(chē)間內(nèi)不但機(jī)器設(shè)備花費(fèi)高、生產(chǎn)工藝流程繁雜、清潔級(jí)別和無(wú)菌檢測(cè)的規(guī)定高，因此在使用和維護(hù)方面，需要及時(shí)進(jìn)行。分裝車(chē)間的機(jī)器設(shè)備在生產(chǎn)、制造原輔原材料、包裝時(shí)、人凈物凈設(shè)備管理程序需要嚴(yán)格執(zhí)行，施行不好都會(huì)危害產(chǎn)品品質(zhì)。在加工過(guò)程時(shí)會(huì)出現(xiàn)潛在性的微生物傷害，因此需要著重注意感柒風(fēng)險(xiǎn)，防止噬菌體或死體細(xì)胞及其他成份形成的物質(zhì)對(duì)身體的毒副作用，導(dǎo)致過(guò)敏性和其他生物反映。還要注意藥品的毒副作用和環(huán)境效應(yīng)等一系列反應(yīng)。

分裝車(chē)間凈化工程案例

▲分裝車(chē)間凈化工程案例

▲制藥廠分裝車(chē)間

▲獸藥制藥廠分裝車(chē)間

康瑞鑫凈化工程服務(wù)內(nèi)容

1、24小時(shí)內(nèi)勘察現(xiàn)場(chǎng)

確定需求后，24小時(shí)內(nèi)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)前往工地勘察現(xiàn)場(chǎng)，測(cè)量，記錄車(chē)間數(shù)據(jù)，為設(shè)計(jì)做基礎(chǔ)數(shù)據(jù)累計(jì)。

2、項(xiàng)目溝通出局方案

與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人面對(duì)面溝通，確定項(xiàng)目用途，設(shè)備數(shù)量，存在問(wèn)題等信息。出局具體的施工方案。

3、免費(fèi)提供設(shè)計(jì)

確定現(xiàn)場(chǎng)尺寸，用途，設(shè)備信息后，由具有十五年專(zhuān)業(yè)工程設(shè)計(jì)人員，進(jìn)行車(chē)間內(nèi)部布局設(shè)計(jì)和規(guī)劃。免費(fèi)提供凈化設(shè)計(jì)。

4、一站式施工服務(wù)

可為多行業(yè)企業(yè)客戶(hù)，提供凈化施工，維修，安裝等專(zhuān)業(yè)凈化工程服務(wù)。可提供高效率，高性?xún)r(jià)比的如凈化燈、風(fēng)淋室、傳遞窗燈專(zhuān)業(yè)凈化設(shè)備。實(shí)現(xiàn)一站式施工服務(wù)，無(wú)需多方購(gòu)買(mǎi)。

5、免費(fèi)檢驗(yàn)檢測(cè)

施工結(jié)束后，可提供一次由康瑞鑫專(zhuān)業(yè)檢測(cè)團(tuán)隊(duì)提供的免費(fèi)檢測(cè)服務(wù)，運(yùn)用專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備，綜合檢測(cè)空氣質(zhì)量，菌落含量，溫濕度情況等檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目。確保第三方檢測(cè)驗(yàn)收一次性通過(guò)。

康瑞鑫凈化公司簡(jiǎn)介

為了讓大家能夠更了解康瑞鑫凈化公司，接下來(lái)為大家簡(jiǎn)單介紹一下?lián)碛卸甑睦吓苾艋こ坦尽綎|康瑞鑫凈化工程公司

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康瑞鑫凈化公司資質(zhì)展示

山東康瑞鑫凈化科技有限公司，擁有行業(yè)內(nèi)全套的凈化資質(zhì)，其中包含環(huán)保工程專(zhuān)業(yè)承包，機(jī)電工程總承包，建筑裝飾裝修工程專(zhuān)業(yè)承包等。注冊(cè)資金高達(dá)2000萬(wàn)，可放心選擇。

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